CALLIDITAS: FÅR NY SÄRLÄKEMEDELSSTATUS KRING BUDESONIDE (NY)

2019-02-12 11:22

(Lägger till: information på flera ställen efter bekräftelse från bolaget)

STOCKHOLM (Direkt) Calliditas har beviljats särläkemedelsstatus av det amerikanska läkemedelsverket, FDA, för budesonide när det gäller behandling av primär gallkolangit (PBC).

Det framgick av ett besked från FDA på måndagen.

Tidigare i februari meddelades att Calliditas hade fått särläkemedelsstatus från FDA angående behandling av autoimmun hepatit (AIH).

Calliditas bekräftade uppgifterna om särläkemedelsstatus, ODD, i ett pressmeddelande på tisdagen.

"Vi är mycket glada att få ODD i USA för behandling av PBC. Detta bekräftar det stora ej tillgodosedda medicinska behovet och uppmuntrar oss att fortsätta undersöka särläkemedelsindikationer där vi kan utnyttja vår existerande expertis. Det här är en allvarlig sjukdom med få medicinska alternativ idag, men med många intressanta forsknings och kliniska initiativ", säger Renée Aguiar-Lucander, vd för Calliditas, i pressmeddelandet.

Calliditas planerar att diskutera den regulatoriska vägen framåt med FDA, "samt att besluta om vilka kliniska prövningar är bäst lämpade för denna indikation", skriver bolaget.

PBC är en autoimmun sjukdom i levern. Den är en sällsynt sjukdom och påverkar cirka 4,3 av 10.000 personer i USA.

Direkt-SE