SOBI: ROCHES HEMLIBRA FÅTT YTTERLIGARE GENOMBROTTSSTATUS AV FDA

2018-04-17 09:55

STOCKHOLM (Direkt) Roches blödarsjukaläkemedel Hemlibra har fått en så kallad genombrottsstatus (breakthrough therapy designation) BTD, gällande hemofilia A, från det amerikanska läkemedelsverket FDA baserat på fas 3-data i den så kallade Haven 3-studien.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Hemlibra fick sin första BTD hösten 2015 och godkändes av FDA i november förra året mot hemofili A baserat på Haven 1- och 2-studierna. Studierna Haven 1 och Haven 2 konkurrerar dock inte direkt med Sobis blödarsjukaportfölj.

I november förra året släppte Roche positiva fas 3-resultat för Haven 3 och i december positiva fas 3-resultat för sin Haven 4-studie. Dock har Roches studier drabbats av flera patientdödsfall vilket skapat viss oro kring Hemlibra och fått Sobis aktiekurs att stiga.

Och i slutet av februari godkändes Hemlibra inom EU.

BTD ger en prioriterad översyn hos läkemedelsmyndigheten och kan därmed ge en snabbare väg till ett marknadsgodkännande.

Direkt-SE