Fotograf: Pexel

Därför störtdyker forskningsbolaget 40%

En försening på några år gentemot tidigare planer.

Forskningsbolaget Hansa Biopharma bedömer att bolaget med goda resultat från den njurstudie om 50 patienter som bolaget ska genomföra med läkemedelskandidaten imlifidase kommer att vara klara för att ansöka om en marknadsregistrering i USA. Ytterligare studier därutöver ska då inte behövas.

"Vi har kommit överens om en klar väg framåt och vad som krävs för att göra BLA-inlämningen. Om vi lever upp till vad vi har kommit överens med FDA, gällande den här tolvmånadersuppföljningen för njurfunktionen, gör den här kontrollarmen och visar att det är en signifikant fördel jämfört med att förbli på väntelistan. Då har vi en väg framåt mot registrering", säger Klaus Sindahl, med ansvar för IR vid Hansa Biopharma, till Nyhetsbyrån Direkt.

Den nya njursäkerhetsstudien väntas omfatta cirka 50 patienter och, när en njure från en donator blir tillgänglig, randomiseras antingen till en behandlingsarm med läkemedelskandidaten imlifidase eller hamna i en kontrollgrupp som förblir på väntelistan.

Ett av studiens mål kommer att omfatta en surrogatmarkör för njurfunktion, EGFR, efter 12 månader.

Hansa Biopharmas plan är nu att lämna in en marknadsansökan till FDA under 2023. Det innebär en försening på några år gentemot tidigare planer.

Känner ni er fortsatt lika säkra på projektet med imlifidase med tanke på kursraset i aktien på 40 procent?

”Självklart. Det här är en teknisk justering i analytikernas modeller eftersom flera analytiker kan ha räknat med en USA-lansering under 2021. Eftersom det är en två-tre års försening i deras modell kommer det självklart att ha konsekvenser i värderingen, men det betyder ingenting i bedömningen att imlifidase kommer att komma ut på marknaden”, säger Klaus Sindahl.

Vid utgången av det tredje kvartalet 2019 hade Hansa Biopharma likvida medel och kortfristiga placeringar om 680 miljoner kronor.

”Vi har sagt att vi är finansierade fram till och med 2020. Självklart ska du använda alla möjligheter du har att genomföra kapitalanskaffningar”, säger Klaus Sindahl.

Hansa Biopharmas aktie hade något för klockan 13 på fredagen fallit med 40 procent. Klaus Sindahl vill däremot inte kommentera aktiens utveckling.

Redan i samband med rapporten för det första kvartalet 2019, i april, påtalade RX Securities om ”en blygsam försening” för Hansa Biopharmas utveckling av imlifidase i USA. Det rörde sig då om ett beslut från FDA att genomföra kompletterande analyser med avseende på transplanterbarhet för högsensitiserade patienter baserat på tidigare studier med imlifidase samt matchade kontroller från det amerikanska transplantations-registret.


För dig som prenumerant

VA KVINNA PODCAST